2023年,在全球从历史性健康事件中复苏后,无论是美国等发达国家的制药巨头,还是中国等新兴国家的知名企业,均空前加速了医药产业的合作和投入,行业迎来了一个个节点性突破和标志式事件:中国国药与衰老干预、肿瘤治疗领域具有全球领先研发能力的赛诺根(seragon)联手成立国药赛诺根公司,将代表全球最高水平的哈佛大学、梅奥诊所衰老干预医学成果瑞拓龄(restorin)引入中国;辉瑞3052亿元收购seagen、赛诺菲208亿元收购provention,巩固各自在抗体肿瘤药物偶联物(adc)、糖尿病领域的优势……这些里程碑式的事件,标示着2023年行业在提升人体健康和免疫力,治疗肥胖、衰老和癌症、阿兹海默病等创新药应用化方面取得的突破性进展。
12月:国药联手赛诺根,最高水平衰老干预技术瑞拓龄入华
中国国际医药卫生有限公司(国药国际)与哈佛大学、梅奥诊所等衰老抑制和寿命延长核心技术独家授权方赛诺根(seragon)共同成立国药赛诺根公司,以推动中国衰老干预科技产业的升级。
据新华社等报道,赛诺根衰老干预管线药srn-820和衰老抑制剂srn-901n restorin(瑞拓龄)代表了当前全球衰老干预技术的最高水平,在临床前期动物实验中可显著延长自然寿命,2024年1月入选美国专业媒体“2023年十大创新药”。在中国60周岁及以上老年人口已达2.9亿、占21.1%的背景下,这一响应应对老龄化国家战略的举措备受关注。
11月:car-t疗法引发美国fda调查;司美格鲁肽营收突破千亿
11月28日,美国fda发布公告,宣布调查car-t细胞免疫治疗后患者出现t细胞恶性肿瘤的严重风险情况。此前,美国fda收到了19例来自临床实验和上市后不良事件(ae)数据源,其中car-t细胞免疫疗法治疗的患者出现t细胞恶性肿瘤的报告显示,一些严重患者已经住院或造成死亡。
11月2日,诺和诺德发布2023q3财报,前三季度总营收约241.71亿美元(约合人民币1728亿元)。其王牌产品司美格鲁肽(ozempic rybelsus wegovy)总计145.58亿美元(约合人民币1041亿元),向默沙东keytruda(帕博利珠单抗,k药)“药王宝座”发起总攻。
10月:众望所归,mrna疫苗技术获得2023年诺奖
10月2日,美国科学家卡塔林·卡里科和德鲁·魏斯曼获得2023年诺贝尔生理学或医学奖。获奖理由为表彰他们发现核苷修饰,从而开发出有效的mrna疫苗来对抗covid-19。
诺贝尔奖委员会表示,在现代人类健康面临最大威胁之一的情况下,他们的突破性发现为疫苗的前所未有的开发速度做出了贡献。
9月:默沙东“可乐组合”研发遇挫;强生史上最大拆分,世间再无“杨森”
9月22日,默沙东宣布,其明星抗癌药物keytruda与卫材开发的抗血管生成药物、口服多受体酪氨酸激酶抑制剂lenvima(仑伐替尼)联用(可乐组合),在针对非小细胞肺癌(nsclc)的两项iii期临床试验研究均遭遇失败。
2023年9月14日,强生宣布更新其品牌,并将其医疗技术和制药部门合并到强生(johnson&johnson)品牌名下,同时制药部门杨森将更名为强生创新制药。
8月:礼来市值5000亿美元刷新人类历史,减肥神药建功
8月8日,礼来公布上半年业绩报告,受超预期增长驱动,礼来市值冲破5000亿美元,成为全球首个市值过5000亿美元的纯药企(2024年1月4日礼来市值已达5863亿美元)。
市值一路飞升,很大程度上受到公司重磅glp-1药物替尔泊肽(mounjaro)的拉动。该药是全球首款glp-1r/gipr双靶点激动剂。业界观点认为,替尔泊肽的减重效果还要优于司美格鲁肽,2024年1月入选“2023年十大创新药”。
7月:阿斯利康婴幼儿rsv药物获批上市;首款阿兹海默病(ad)药物获批
7月17日,阿斯利康与赛诺菲联合宣布fda批准其呼吸道合胞病毒(rsv)药物beyfortus(nirsevimab)上市,用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒(rsv)引起的下呼吸道疾病(lrtd),2024年1月入选“2023年十大创新药”。
7月6日,fda宣布将卫材/渤健联合开发的阿兹海默病疗法leqembi(lecanemab,仑卡奈单抗)转为传统批准(traditional approval),这是20年来fda首次完全批准一款阿兹海默病药物,被视为ad治疗开发的重大突破,2024年1月入选“2023年十大创新药”。
6月:2300万元一针天价神药elevidys上市,cgt注入“强心剂”
6月23日,美国萨雷普塔(sarepta)公司与罗氏联合开发治疗杜氏肌营养不良的elevidys获fda加速批准上市,定价320万美元(约合人民币 2306万元)。刷新了此前蓝鸟生物公司(bluebird bio, inc.)保持的300万美元的“史上最贵药物”纪录。天价药物屡刷新高,为具有单次治疗、长期获益优势的细胞和基因治疗(cgt)行业注入了“强心剂”,2024年1月入选“2023年十大创新药”。
5月:covid-19紧急阶段结束;葛兰素史克rsv老年疫苗上市
5月 11日,世卫组织宣布covid-19紧急阶段结束,自2019年12月以来,全球已录得超过7.6亿例病例。截至2023年6月,全球已接种疫苗超过130亿剂。
5月4日,葛兰素史克宣布, fda已经批准其在研佐剂疫苗arexvy用于预防60岁及以上人群由呼吸道合胞病毒(rsv)引起的下呼吸道疾病(lrtd)。这是世界上第一款被批准用于老年人的rsv疫苗,2024年1月入选“2023年十大创新药”。由于rsv的高度易感,它被称为“每个人一生中都会感染的病毒”。
4月:默沙东108亿美元收购prometheus,加强免疫学产品线
4月17日,默沙东宣布以约108亿美元收购长于免疫学开发的prometheus biosciences,一举为自己的管线增加了5种炎症性肠病和免疫介导疾病的临床和临床前候选药物。
prometheus主要候选药物用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病(新名称mk-7240),这笔交易弥补默沙东在免疫学药物领域的短板。
3月:辉瑞430亿美元收购seagen;赛诺菲29亿美元收购provention
3月13日,辉瑞以430亿美元(约合人民币3052亿元)收购抗体药物偶联物(adc)领导者seagen。adc在乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、肺癌及血液肿瘤等展示出优异的临床疗效。目前,罗氏、百时美施贵宝、默沙东、吉利德、阿斯利康等巨头均在抢占这一赛道。
同日,赛诺菲以29亿美元(约合人民币208亿元)收购糖尿病制药企业公司provention bio,赛诺菲将获得对tzield(teplizumab-mzwv)的独家权利,tzield是有史以来第一个能够减缓3期1型糖尿病进展的药物。
2月:传奇bcma car-t药物获fda批准,中国新药国际化取得突破
2月28日,中国药企传奇生物治疗多发性骨髓瘤bcma car-t药物carvykti正式获fda批准。这是首款获得fda批准的国产car-t细胞疗法,标志着中国创新药国际化取得新的里程碑和突破。
1月:辉瑞成首家营收超千亿美元药企;btk药物遭巨头疯抢
1月31日,辉瑞发布的业绩公告显示,2022年辉瑞营收总额达到1003亿美元,创下历史新高,而且让辉瑞成为了全球首家年度营收超过千亿美元的制药公司。
1月21日,礼来旗下的loxo oncology宣布其非共价选择性布鲁顿氏激酶抑制剂(btk)pirtobrutinib (jaypirca)获fda加速批准,用于治疗既往接受过至少2线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(mcl)成人患者。此前,已有艾伯维/强生imbruvica(伊布替尼)、阿斯利康calquence(阿卡替尼)和百济神州brukinsa(泽布替尼)三种btk抑制剂获批。