为了更好地宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》及配套性规章、文件和相关标准,结合企业实际需求及医疗器械质量管理工作重点、热点和难点,2024年6月6日下午,上海市药品监督管理局在松城大酒店组织开展2024年“沪药法治大讲堂-医疗器械专题”培训会(第二期)。各区市场监管局医疗器械检查员、全市医疗器械企业的法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人共计400多人参加了培训。
此次会议国药集团医疗器械研究院副院长赵宇对《医疗器械经营质量管理规范》进行了详细解读。中关村工信二维码技术研究院高建新老师对医疗器械唯一标识在医疗器械经营企业中的应用和注意的问题进行讲解。
会议要求,要深刻领会实施《规范》，要全面准确把握《规范》实施的政策精神和具体规定;要清晰明确实施《规范》是医疗器械经营企业必须承担的法定责任。要以此次会议为契机,加强条例、办法、规范的全面学习和把握,将医疗器械经营质量安全风险管理理念贯彻落实到经营管理全过程。要强化内部培训和考核,以学习促进管理,以管理推动企业发展,努力营造全体员工参与医疗器械经营质量管理的良好氛围。
会议强调,要把继续推进质量管理规范实施作为医疗器械监管工作的重中之重,要加强宣贯和指导,采取检查倒逼措施和手段,督促企业执行落实好《规范》,达到质量管理规范要求。全市市场监管部门要在风险排查、监督检查、案件查办、违法信息公示等工作上进一步加大力度,进一步提升企业质量责任主体意识,压实企业质量主体责任,促进上海市医疗器械产业规范有序健康发展。