干细胞技术被誉为继药物治疗、手术治疗后的“第三次医学革命”,全球潜力市场规模有望达到千亿美元级别。
近年来,各国也纷纷将细胞研究及转化应用列为国家重点发展的新兴战略产业,我国也频发政策支持干细胞行业,加快推动干细胞技术研究及其产业化发展。
从政策支持、技术创新以及需求驱动三方面来看,细胞产业正迎来发展机遇期,吸引了众多企业纷纷布局。国内代表上市公司如南华生物(000504.sz)、中源协和(600645.sh)、南京新百(600682.sh)等。
其中,南华生物是目前国内唯一一家国资控股的干细胞、免疫细胞和组织工程产业主板上市公司,有较强的发展潜力。
各国政策支持 细胞产业发展迅速
细胞产业具有广阔的发展前景,目前已成为生物科技领域最活跃的研究方向之一,根据国际研究机构grandview research的预测数据显示,全球干细胞市场2020-2025年的复合增速为10.75%,到2028年全球干细胞市场规模有望达到184亿美元。
近年来,世界各国政府出台多条措施支持细胞产业发展。比如美国食品药品监督管理局(fda)和欧盟欧洲药品管理局(ema)均出台了针对细胞治疗产品的快速审评通道,以加快这些药物的上市进程。我国政府也大力支持细胞治疗药物的研发和产业化。
2018年6月,国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请,预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。2021年至2023年期间,政府部门出台相关政策,干细胞医疗被相继写进《“十四五”国家规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等重要政策文件。《“十四五”国家规划》指出,重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。
科研创新提速,获得行业权威认证
随着政策的明确,我国干细胞临床研究进入了有序发展阶段,干细胞药物申报的数量和质量都有显著增长。
从干细胞研究层面来看,我国干细胞临床研究近年来持续提速。据统计,截至2023年7月,干细胞研究领域已经发表了54万篇pubmed收录的论文,其中近10年就发表了30万篇;在近3年干细胞研究领域发表的sci论文中,中国发表的研究论文数量占总量达到34.1%,位居全球第一位。
据国家药监局药审中心(cde)凯发k8官网显示,截至2024年4月30日,全国已有58家企业,114款干细胞药物临床试验申请获得受理,我国干细胞产品的研发力度日益增强。
国内布局干细胞产业的众多企业中,南华生物前瞻布局、率先发力,自2015年开始,以干细胞与再生医学为基础,以细胞治疗临床转化研究与应用为驱动,以精准医疗、辅助生殖、健康管理为核心开展布局,取得了不俗成绩。
南华生物参与了国家级项目“羊膜间充质干细胞联合水凝胶支架材料移植干预脊髓损伤动物实验研究”,成功获批国家自然科学基金面上项目资助。
此外,南华生物牵头承担多个省部级项目,比如“脐带间充质干细胞外泌体在急性肺损伤修复中的作用研究”,该研究于2022年底完成并获得湖南省科技厅验收合格。
南华生物子公司--湖南南华生物技术有限公司生产的人脐带间充质干细胞注射液已成功通过中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)权威认定,表明南华生物技术生产的人脐带间充质干细胞制剂工艺稳定、质量可靠,已通过国内细胞产品临床研究应用最严格的质量认证;标志着南华生物技术的细胞制剂生产工艺和质量管理体系均符合国家相关管理机构的要求。
联合各方力量,共促健康福音
南华生物持续精耕上游储存技术服务,同步开展技术研发和联合攻关,形成体系化、任务型的协同创新模式,提升在生物医药产业链的竞争优势。
2022年1月,南华生物与国家干细胞转化资源库共同建设“国家干细胞转化资源库湖南临床研究中心”围绕干细胞资源的保藏与转化应用,在基础研究、临床研究、疾病治疗、创造创新等方向深化合作。
2022年8月,中国科协认定南华生物为首批“科创中国”细胞与再生医学创新基地。
不仅与大型的科研机构合作,南华生物还积极举办协办行业盛典,包括“湘江科创论坛”、“湖南省干细胞转化与组织工程生物技术研究高端学术论坛”等,通过行业平台积极推广干细胞的价值,联合各方力量共同探索未来干细胞产业的发展新趋势。
南华生物董事、总经理游昌乔表示,细胞产业蕴含着良好的发展机遇。我们将从科研创新、市场营销、客户服务等方面入手,打造全球顶尖的生物科技公司。展望未来,政策和科研等多重利好促进,细胞产业有望持续发展,为人类的健康带来福音。